Contact
De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen 'Medical Device Regulation' (MDR) is sinds 26 mei 2021 van kracht.
Begeleiding bij certificering
Grip op privacy, security & continuity
Vrijblijvend kennismakingsgesprek
Vertrouwd door 1.500+ klanten in zorg en informatietechnologie
Wat is MDR?
De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese verordening die van kracht is om de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen te harmoniseren en te versterken. De MDR vervangt de voorgaande Medical Device Directive (MDD). Waarbij de MDD zich meer concentreerde op het verkrijgen van conformiteit vóór markttoegang, plaatst de MDR een grotere nadruk op voortdurende naleving, transparantie en traceerbaarheid gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen.
De MDR introduceert strengere eisen voor fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen. Het legt de nadruk op transparantie, traceerbaarheid en kwaliteit gedurende de gehele levenscyclus van het product. Fabrikanten moeten uitgebreide technische documentatie verstrekken, risicobeoordelingen uitvoeren en voldoen aan specifieke kwaliteitsnormen.
Belangrijk is ook de versterkte rol van instanties voor markttoezicht en notificatie van incidenten. De MDR verhoogt de betrokkenheid van aangemelde instanties en benadrukt het belang van post-market surveillance om snellere detectie van mogelijke risico's en tekortkomingen mogelijk te maken.
In essentie waarborgt de MDR de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen op de Europese markt, wat resulteert in een hogere bescherming van de patiëntveiligheid en vertrouwen in de gezondheidszorgsector.
Neem contact met ons op
Onze consultants kunnen je helpen bij het bepalen van wat er moet gebeuren om te voldoen aan de eisen uit de MDR. Dit doen we onder andere door je te helpen bij:
- Het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem. Inclusief een risicomanagementplan en bijbehorende baten-risicoanalyse.
- Het opstellen van technische documentatie waarin alle details over het medische hulpmiddel worden beschreven en toegelicht.
- Een systeem voor het plannen, uitvoeren en evalueren van een:
- Klinische evaluatie.
- Post-market surveillance (PMS).
- Post-market clinical follow-up (PMCF).
- Het labelen van medische hulpmiddelen met behulp van UDI’s.
- Het aanstellen van een Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
- Het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
- Het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling door de organisatie zelf (alleen voor risico*klasse I) of door een Notified Body (risico*klasse IIa en hoger).
- Registratie van het medische hulpmiddel in de database.
Boek geheel vrijblijvend een half uur in met een van onze consultants. Om jouw organisatie te bespreken en te kijken wat het betekent als jouw organisatie aan de MDR moet (gaan) voldoen.
Haal een expert aan boord
Wij maken organisaties al 10 jaar weerbaar tegen risico's
Waarom voldoen aan de Medical Device Regulation?
Dat antwoord is eigenlijk heel simpel. Organisaties die niet voldoen aan de MDR mogen geen CE-gecertificeerde medische apparatuur leveren. De wetgever stelt het eigenlijk nog sterker: Medische hulpmiddelen die niet gecertificeerd zijn – en daarmee geen CE-keurmerk hebben – mogen niet op de Europese markt worden gebracht.
Inkopers van betreffende apparatuur zullen daarom altijd nagaan of deze voorzien zijn van een geldig CE-keurmerk en nagaan of jouw organisatie voldoet aan de MDR eisen.
Samengevat is het jouw ‘license to sell’.
Wel of niet Certificeren?
Om aan de MDR te voldoen, gelden twee eisen:
- Jouw eigen organisatie – Je moet beschikken over een ingericht kwaliteitsmanagementsysteem
- Jouw producten – Voor ieder apparaat of applicatie geldt een specifiek CE keurmerk
Om jouw product(en) voor de MDR te kunnen laten certificeren is een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485 verplicht. Daarnaast dien je onder de MDR je de medische hulpmiddel(en) altijd te certificeren – dit kun je in een enkel geval zelf doen (alleen bij risico*klasse I). In alle andere gevallen dien je een Notified Body in te schakelen voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling.
Wat zijn de specifieke onderdelen van de MDR? De MDR bestaat uit vele verschillende onderdelen waar rekening mee dient te worden gehouden.
Veelgestelde vragen
De MDR is een Europese verordening die sinds mei 2021 de Medical Device Directive vervangt en de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de EU harmoniseert en versterkt.
De MDR introduceert strengere eisen voor fabrikanten, zoals uitgebreidere documentatie, nieuwe classificatiecriteria, en een focus op transparantie en post-market surveillance.
Fabrikanten moeten voldoen aan uitgebreidere technische documentatie, risicobeoordelingen uitvoeren, en voldoen aan versterkte kwaliteitsnormen om aan de MDR te voldoen.
Een medisch hulpmiddel is een instrument, apparaat, software, toepassing, implantaat, materiaal of ander artikel dat als doel heeft om alleen, of in combinatie met andere artikelen, te worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden. Bij medische doeleinden kun je denken aan het diagnosticeren, monitoren, voorspellen of behandelen van een ziekte, letsel of beperking
Alle producten die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel vallen onder de MDR. Er zijn echter verschillende risico*klasses die ook verschillende eisen met zich meebrengen : Klasse I (1) wordt gezien als een laag risico, klasse IIa (2a) en IIb (2b) als een matig risico en klasse III (3) als een hoog risico voor de patiënt. De classificatie wordt gedaan op basis van een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogde doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Daarnaast wordt gekeken naar de inschatting van veiligheid, prestatie, risico’s en baten.
De MDR is uniform in de hele EU, maar lidstaten kunnen specifieke handhavingsaspecten hebben.
Het niet voldoen aan de MDR kan leiden tot juridische gevolgen, boetes, terugroepacties en kan de toegang tot de Europese markt belemmeren.
De MDR benadrukt traceerbaarheid gedurende de levenscyclus van medische hulpmiddelen, waardoor snelle identificatie van problemen mogelijk is.
Aangemelde instanties spelen een cruciale rol bij het beoordelen en certificeren van medische hulpmiddelen om te zorgen dat ze aan de MDR voldoen.
Organisaties kunnen gebruik maken van richtlijnen van de Europese Commissie, brancheorganisaties en consultants voor begeleiding bij MDR-naleving.
Schakel binnen 24 uur met onze consultants.
Professionals
- CISO-as-a-service
- SO-as-a-service
- FG-as-a-service
- Interne auditor
Certificeren
- ISO 27001
- ISO 9001
- NEN 7510
Over
- Over ons
- Onze aanpak
- Vacatures
030–2008243 info@bmgrip.nl
Privacy statement - Disclaimer - © 2024 BMGRIP
